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证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2024-032

百奥泰生物制药股份有限公司自觉涌现对于Avzivi■

（贝伐珠单抗打针液）获欧洲药品处理局东说念主用药品委员会积极观念的公告

本公司董事会及整体董事保证本公告本色不存在职何差错记录、误导性述说大略首要遗漏，并对其本色的实在性、准确性和无缺性照章承担法律包袱。

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到了欧洲药品处理局（以下简称“EMA”）的见告，Avzivi■（BAT1706，贝伐珠单抗打针液）得回EMA东说念主用药品委员会（以下简称“CHMP”）积极观念。CHMP冷落欧盟委员会批准Avzivi■上市，用于诊疗转机性结直肠癌、转机性乳腺癌、非小细胞肺癌、转机性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、转机性宫颈癌。

现将接洽情况公告如下：

一、药品接洽情况

药品称号：贝伐珠单抗打针液

商品称号：Avzivi■

允洽症：转机性结直肠癌、转机性乳腺癌、非小细胞肺癌、转机性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、转机性宫颈癌

二、药品其他接洽情况

BAT1706（贝伐珠单抗打针液）是百奥泰把柄国度药品监督处理局、好意思国FDA、欧洲EMA生物近似药接洽陶冶原则缔造的贝伐珠单抗打针液。BAT1706（贝伐珠单抗打针液）是一种东说念主源化单克隆抗体，属于血管内皮滋长因子（VEGF）贬抑剂，其通过与VEGF纠合，阻断VEGF与其受体的纠合，从而阻断血管生成的信号传导阶梯，夏娃的诱惑贬抑肿瘤细胞滋长。

现在，公司已于环球多区域及地区开展了BAT1706（贝伐珠单抗打针液）的买卖化程度，包括：由百济神州有限公司进行BAT1706（普贝希■）在中国商场（包括中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的缔造和买卖化；由Sandoz AG进行BAT1706（Avzivi■）在好意思国、欧洲、加拿大和大部分其他BAT1706（贝伐珠单抗打针液）伙同未掩饰的海外商场的产物买卖化；由Biomm S.A.进行BAT1706（贝伐珠单抗打针液）在巴西商场的独家产物买卖化；由Mega Lifesciences进行BAT1706（贝伐珠单抗打针液）在印度尼西亚商场的独家分销及销售；由Macter International Limited进行BAT1706（贝伐珠单抗打针液）在巴基斯坦以及阿富汗商场的独家分销及销售。

BAT1706（贝伐珠单抗打针液）于2021年11月得回中国国度药品监督处理局批准上市，中国注册商品称号为普贝希■；于2023年12月获好意思国FDA批准上市，好意思国注册商品称号为Avzivi■。

三、风险指示及对公司影响

本次得回CHMP积极观念，使得Avzivi■有望得回EMA批准并为患者带来新的诊疗遴荐，将有望拓展公司海外化商场，进一步普及公司产物的海外影响力，有望对公司始终盘算事迹产生积极影响。

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商酌到医药产物具有高技术、高风险、高附加值的特色，药品的前期研发以及产物从研制、临床教师报批到投产的周期长，易受到时间、审批、计策等多方面身分的影响，改日产物商场竞争局势均存在诸多不祥情趣，敬请深广投资者严慎有磋磨，贯注投资风险，公司将实时对后续表露情况本质信息涌现义务。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司董事会

2024年6月4日悠悠色